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仿制药品处方与被仿品不一样,是否可以直接报生产?

时间:2020-08-13 02:10:51 /人气:527 ℃
仿制药品处方与被仿品不一样,是否可以直接报生产? 匿名用户回答

不可以。仿制药就是已经有国家标准的药品,你想生产的仿制药品处方与被仿制品不一样,你按照什么标准检验?还有即使是生产仿制药也必须在国家药监局注册,获得药品批准文号后才可以生产,你注册时的处方是什么样的就必须按照那个处方的规定生产药品。不要说是变动处方就是变动说明书的任何一点也要补充药品注册申请。没有注册获得药品的批准文号就生产药品的(包括仿制药)按假药论处。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。如果你想变动仿制药的处方,你只有申请注册新药。否则你就将冒生产假劣药品的风险。

微风回答

怎么克一反只再看看别人怎么说的。



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