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企业gmp证书过期,生产药品违反哪条法律法规

时间:2020-08-13 02:46:06 /人气:749 ℃
企业gmp证书过期,生产药品违反哪条法律法规 匿名用户回答

药品管理法实施条例第九章  法律责任 第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:  (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;  (二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

追问:那生产出来的产品可以销售吗?销售完的如何处理?还有库存如何处理?追答:证书过期前的产品可以生产不影响库存可以卖在强调一次生产日期要在GMP证过期前追问:问题就是过期后到延期报告未出来这段时间企业生产出来的药品,如何处理?已经销售完的及还有库存都要怎么进行处理?有哪条法规有规定?追答:说了库存的销售完的都没问题因为这些是过期前生产的过期到新证之间是绝对不允许生产的没有单独法规这就是无证生产很难理解吗?你要不满意这个回答,建议你咨询省级药监局看看是不是这个回答。追问:过期到新证之间是绝对不允许生产的,没有单独法规?那就是按常规不允许生产,实际没法规明文规定,那企业也就不会受到处罚喽??你如何认定就是无证生产,那不是生产许可证啊。追答:举个实际例子新GMP出台之后要求无菌GMP必须14年1月1日前换新证这个搞GMP的都知道吧以下是省局1月1日邮件不解释自己看当然信不信由你“自2014年1月1日起,凡未通过新版GMP认证的的无菌药品生产企业、生产车间、生产线,一律不得生产无菌药品,正式文件随后下发,特此通知。”大块头回答

切记:在老gmp证书到期一直到新gmp通过,文件下发到企业的时间段内。都不可以!否则,所有前证书到期后生产的产品一律属违规生产,处以1---3倍罚款。所有已经发售的产品一律按劣药处理,按零售价处以非法所得的2---5倍金额的罚款。并将要求你追回已流出的货物。55555!还不给分啊!我现在就被稽查队封了仓库在处理中呢。收缴所有凭证了。说要罚款80多万呢~



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